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ISO/IEC 17025

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목차

1. 개요

ISO/IEC 17025는 시험 및 교정 기관의 역량에 대한 요구 사항을 규정하는 국제 표준이다. 이 표준은 실험실이 자체적인 방식으로 절차를 수행하도록 허용하지만, 특정 방법을 사용하는 것을 정당화하도록 요구하며, 지속적인 개선과 과학 기술 발전을 따라잡을 것을 요구한다. ISO/IEC 17025에 따른 인정은 일반적으로 국가 인정 기구에서 수행하며, 국제 시험기관 인정 협력 기구(ILAC)를 통해 상호 인정을 위한 노력을 조정한다. 각 국가별로 인정 기구가 존재하며, 한국에는 한국인정기구(KOLAS)가 있다.

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ISO/IEC 17025
개요
제정국제표준화기구(ISO) / 국제전기기술위원회(IEC)
표준 번호ISO/IEC 17025
최신 버전2017
이전 버전2005
설명시험 및 교정 기관의 역량에 대한 일반 요구 사항
상세 내용
목적시험 및 교정 기관의 기술적 역량 및 운영 시스템에 대한 요구 사항을 설정하여, 신뢰할 수 있는 결과를 도출하고 품질 경영 시스템을 운영할 수 있도록 보장함.
범위시험 및 교정 서비스를 제공하는 모든 기관에 적용 가능하며, 기관의 규모나 범위에 관계없이 적용될 수 있음.
주요 요구 사항공정성
역량
책임
기밀 유지
고객 중심 접근
관리 요구 사항문서 관리
서비스 요청, 입찰 및 계약 검토
하도급 서비스 공급자 선택
서비스 불만 관리
부적합 서비스 관리
데이터 관리
관리 검토
기술적 요구 사항인력
숙박 및 환경 조건
시험 및 교정 방법
장비
측정 추적성
샘플링
항목 취급
이점기술적 역량에 대한 국제적 인정
데이터 및 결과에 대한 더 높은 신뢰
더 나은 고객 서비스
실험실 운영 개선
국내외적으로 더 큰 사업 기회
지속적인 개선 문화 조성

2. 역사적 배경 (Predecessors)

일부 국가 시스템(UKAS M10 등)은 ISO/IEC 17025:1999의 전신이었지만 지나치게 규범적일 수도 있었다. ISO/IEC 17025는 실험실이 자체적인 방식으로 절차를 수행할 수 있도록 허용하지만, 특정 방법을 사용하는 것을 실험실이 정당화하도록 요구한다.

다른 ISO 품질 표준과 마찬가지로, ISO/IEC 17025는 지속적인 개선을 요구한다. 또한, 실험실은 관련 분야의 과학적 및 기술적 발전을 따라잡아야 한다.

3. 인정 (Accreditation)

ISO/IEC 17025 인정은 제3자(인정 기구, Accreditation Body)가 시험기관의 품질 시스템 준수 및 기술적 역량을 평가하는 과정이다. 이는 단순한 인증(Certification) 또는 등록(Registration)과 달리, 인정 범위 내에서 기술적 역량을 증명하는 것을 포함한다.[4][5]

국제 시험기관 인정 협력 기구(ILAC)는 인정 기구 간 상호 인정을 위해 ISO/IEC 17011 (이전 ISO/IEC Guide 58) 표준에 따라 인정 기구를 평가하는 방법을 마련했다. 전 세계적으로 유럽 EA, 아시아 태평양 APLAC, 미주 IAAC와 같은 지역 협력 기구가 설립되어 상호 인정 작업을 관리한다.

최초의 시험기관 인정 기구는 1947년에 설립된 호주의 호주 시험 당국 협회(NATA)와 1973년에 설립된 뉴질랜드의 TeLaRC이다.[4][5] 대부분의 다른 기구는 NATA/TELARC 모델을 기반으로 하며, 영국의 UKAS, 핀란드의 FINAS, 덴마크의 [https://danak.org/ DANAK] 등이 있다.

4. 각국의 인정 기구

국제 시험기관 인정 협력 기구(ILAC)는 인정 기구 간의 상호 인정을 위해 유럽 공동체, 아시아 태평양, 아메리카 등과 같은 지역에서 지역 협력 기구를 구축했다. 이러한 지역 기구에는 유럽 인정 협력 기구(EA), 아시아 태평양 시험기관 인정 협력 기구(APLAC), 남부 아프리카 개발 공동체 인정 협력(SADCA) 및 미주 인정 협력 기구(IAAC)가 있으며, 모두 ILAC의 관리하에 활동한다.[4][5]

최초로 설립된 시험기관 인정 기구는 1947년 호주의 호주 시험 당국 협회(NATA)와 1973년 뉴질랜드의 TeLaRC이다.[4][5] 대부분의 다른 기구는 NATA/TELARC 모델을 기반으로 하며, 영국의 UKAS, 핀란드의 FINAS, 덴마크의 [https://danak.org/ DANAK] 등이 있다.

일반적으로 각 국가에는 단일 인정 기구가 존재하며, 이 기구는 품질경영 시스템, 제품 인증, 시험소, 검사, 인원 등에 대한 인정 프로그램을 포괄한다.

4. 1. 미국

미국에는 시험 기관 커뮤니티를 위한 여러 다분야 인증 기관이 있다. 이러한 기관은 시험 및 교정 실험실, 표준물질 생산자, 숙련도 시험(PT) 제공자, 제품 인증 기관, 검사 기관, 법의학 기관 등을 다양한 표준 및 프로그램에 따라 인증한다. 이러한 국제 시험기관 인정 협력 기구(ILAC) MRA 서명 인증 기관은 전 세계적으로 동일하게 인정받는다. 어떤 인증 기관(AB)을 인증에 활용하는지는 중요하지 않다. MRA 협정은 모든 경제에 동일한 비중을 두고 설계되었다. 미국의 인증 기관(AB)은 다음과 같다.

  • ANSI-ASQ 국가 인증 위원회(ANAB)
  • 미국 실험실 인증 협회(A2LA)
  • 페리 존슨 실험실 인증(PJLA)
  • 미국 산업 위생 협회
  • 국제 인증 서비스(IAS)
  • 국가 자율 실험실 인증 프로그램(NVLAP) - 기술적으로 미국 정부의 일부이며, 몇 가지 좁은 분야만 인증한다.
  • 미국 범죄 실험실 책임자 협회-실험실 인증 위원회(ASCLD-LAB) - 현재 ANAB(위 참조)

4. 2. 캐나다

캐나다에는 두 개의 인증 기관이 있다.

  • 캐나다 표준 위원회
  • [http://www.cala.ca 캐나다 시험소 인증 협회][11]


교정 시험소의 인증은 캐나다 국립 연구 위원회(NRC) 교정 시험소 평가 서비스(CLAS)와 캐나다 표준 위원회(SCC)의 시험소 인증 프로그램-캐나다(PALCAN)가 공동으로 담당한다. CLAS 프로그램은 캐나다 국가 측정 시스템을 지원하기 위해 교정 시험소의 품질 시스템 및 기술 평가 서비스와 특정 측정 능력에 대한 인증을 제공한다.

4. 3. 기타 국가

국제 시험기관 인정 협력 기구(ILAC)는 인정 기구가 서로의 인정을 상호 인정하도록 하기 위해 유럽 공동체, 아시아 태평양, 아메리카 등과 같은 지역에서 상호 인정을 관리하는 지역 협력 기구를 구축했다. 이러한 지역 기구에는 유럽 인정 협력 기구(EA), 아시아 태평양 시험기관 인정 협력 기구(APLAC), 남부 아프리카 개발 공동체 인정 협력(SADCA) 및 미주 인정 협력 기구(IAAC)가 있으며 모두 ILAC의 관리하에 활동한다.[4][5]

대부분의 다른 기구는 호주 시험 당국 협회(NATA)와 TeLaRC 모델을 기반으로 한다. 여기에는 영국의 UKAS, 핀란드의 FINAS, 덴마크의 [https://danak.org/ DANAK] 등이 있다.

다른 국가에서는 일반적으로 단일 인정 기구가 품질경영 시스템, 제품 인증, 시험소, 검사, 인원 등에 대한 인정 프로그램을 포괄한다.

국가인정 기구
Australia|오스트레일리아영어[https://nata.com.au/ National Association of Testing Authorities (NATA)]
France|프랑스프랑스어[https://www.cofrac.fr/en/ Comité français d'accréditation (COFRAC)]
Deutschland|독일de[http://www.dakks.de/en DAkkS]
India|인도hi[http://www.nabl-india.org National Accreditation Board for Testing and Calibration Laboratories (NABL)]
Indonesia|인도네시아id[http://www.kan.or.id/ Komite Akreditasi Nasional (KAN)]
Ireland|아일랜드ga[http://www.inab.ie/ Irish National Accreditation Board (INAB)]
Italia|이탈리아it[https://www.accredia.it/en/ Accredia - The Italian Accreditation Body]
Nederland|네덜란드nl[https://www.rva.nl/en/about-accreditation/disciplines/test-laboratories Dutch Accreditation Council (RVA)]
New Zealand|뉴질랜드영어[http://www.ianz.govt.nz International Accreditation New Zealand (IANZ)]
Korea|대한민국한국어[http://www.kolas.go.kr 한국인정기구 (KOLAS)]
Việt Nam|베트남vi[http://www.boa.gov.vn Bureau of Accreditation (BoA)]
Bosna i Hercegovina|보스니아 헤르체고비나bs[http://www.bata.gov.ba/ BiH Institute for Accreditation (BATA)]
España|스페인es[http://www.aenor.es/ Spanish Association for Standardization and Certification (AENOR)]
Belgique|벨기에프랑스어[https://economie.fgov.be/belac Belac]


참조

[1] 웹사이트 Principles behind ISO/IEC 17025 http://www.cala.ca/I[...] Canadian Association for Laboratory Accreditation (CALA) 2018-03-27
[2] 논문 ISO 17025: Practical Benefits of Implementing a Quality System http://aoac.publishe[...] 2012-02-28
[3] 웹사이트 ISO/IEC 17025 Comparison - 1999 to 2005 http://us.training.s[...] SAI Global Limited ABN 2012-02-28
[4] 웹사이트 NATA - NATA Field and Program Accreditation Criteria - ISO-IEC 17025 Laboratory Accreditation (Applicable to all ISO/IEC 17025 fields) https://www.nata.com[...] 2017-04-28
[5] 웹사이트 Testing Laboratory Registration Council Of New Zealand http://www.ianz.govt[...] 2017-04-28
[6] 웹사이트 About ANAB http://www.anab.org American Association for Laboratory Accreditation 2022-08-30
[7] 웹사이트 About A2LA http://www.a2la.org/[...] American Association for Laboratory Accreditation 2012-02-28
[8] 웹사이트 ISO/IEC 17025:2005 – Laboratory Accreditation Program- PJLA http://www.pjlabs.co[...] 2015-05-29
[9] 웹사이트 About IAS {{!}} The International Accreditation Service http://www.iasonline[...] 2015-05-29
[10] 웹사이트 ASCLD-LAB home page http://www.ascld-lab[...] American Society of Crime Laboratory Directors-Laboratory Accreditation Board 2012-07-12
[11] 웹사이트 CALA http://www.cala.ca 2015-05-29


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